Manuel de dépistage du VIH sur le lieu de soins

Actions de soutien en faveur du diagnostic précoce des nourrissons au point de service : un cadre stratégique et autres ressources destinées aux organisations à base communautaire.

Ce cadre porte sur le diagnostic précoce du nourrisson (EID). Qu’est-ce que cela signifie ? En un mot, chez chaque enfant qui aurait pu être exposé au VIH avant la naissance, au moment de la naissance ou après la naissance, on doit faire le test du VIH dès que possible. Sans traitement, le VIH progresse très rapidement chez les jeunes enfants et ils peuvent tomber malades et mourir jeunes.

S’ils sont testés et bénéficient d’un diagnostic précoce, ils peuvent recevoir le traitement dont ils ont besoin et leurs familles peuvent être soutenues pour s’assurer que les enfants restent en bonne santé. Il existe maintenant de nouveaux outils de diagnostic des nourrissons, appelés appareils de points de service (POC), qui facilitent le dépistage du VIH chez les nourrissons. En utilisant l’appareil de POC, une petite goutte de sang peut être prélevée au niveau du pied du nourrisson et les résultats peuvent être donnés aux parents dans la même journée.

Ressources: 

• Cadre Stratégique 
• Affiches aux parents et aux soignants 
• Fiche d’information à l’intention des agents de plaidoyer 
• Aide-mémoire destiné aux pairs aidants 

Choix du site et du matériel médical

Au moment de choisir un site, il est important que les pays analysent leurs principaux objectifs en matière d’incorporation de technologies utilisables sur le lieu de soins à leurs réseaux nationaux de dépistage. Ces objectifs peuvent concerner la réduction des délais d’obtention des diagnostics, l’augmentation du nombre de résultats de tests communiqués aux patients, ou l’amélioration de l’accès au dépistage.

Durant le processus de sélection du site, les pays peuvent également souhaiter examiner divers modèles de prestation de services, tels que:

• Le système de réseau en étoile: Ce système est constitué d’une « plaque tournante », c’est-à-dire le site d’ancrage qui fournit les tests utilisables sur le lieu de soins, qui étend ses « rayons » vers d’autres sites/établissements.
• Le partage de plateforme: Une plateforme POC est partagée entre différents sites/établissements de santé.
• Le regroupement des services: Les patients sont orientés vers divers services et divisions au sein du même établissement (p. ex. service de nutrition, salle d’hospitalisation, services de consultation externe) pour optimiser l’utilisation des technologies sur le lieu de soins.

Choix du matériel médical

Le choix du matériel médical utilisé sur le lieu de soins devrait reposer sur l’objectivité et la transparence pour procurer aux sites les produits les mieux adaptés et compléter le réseau de laboratoires existant, et optimiser ainsi l’accès des patients aux tests de dépistage. Le matériel médical utilisé sur le lieu de soins devrait être sélectionné de façon à correspondre aux besoins, capacités et contraintes des sites choisis et de l’ensemble du réseau de laboratoires et à garantir l’adéquation des instruments à l’usage prévu.

L’outil d’information du Fonds mondial pour choisir et acquérir du matériel de détermination de la charge virale et de dépistage précoce du VIH chez le nourrisson est conçu pour épauler les pays bénéficiant des subventions de cette organisation dans le choix et l’acquisition de techniques de mesure de la charge virale (CV) et de dépistage précoce chez le nourrisson (Early infant diagnosis, ou EID), et notamment de techniques de diagnostic sur le lieu de soins approuvées par le Fonds mondial. Dans le cadre du processus de sélection des produits médicaux, il est conseillé aux pays utilisant les financements du Fonds mondial pour acheter du matériel de dépistage de discuter leurs besoins avec l’agent d’approvisionnement du Fonds.

Outils et conseils

• Outil de sélection des produits et des sites de DPN et de mesure de la CV et conseils

• Note d'orientation sur la sélection des produits, la mise à niveau des sites et le transport des échantillons

   

Cadre réglementaires

La surveillance réglementaire a pour but de veiller à ce que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) soient conformes aux normes établies de qualité et d’innocuité. Les DMDIV sont des dispositifs utilisés seuls ou en association, destinés par le fabricant à l’examen in vitro de prélèvements provenant du corps humain pour fournir des informations à des fins de diagnostic, de contrôle ou de compatibilité.

Les exigences réglementaires existent pour éviter que des dispositifs de mauvaise qualité ou non conformes aux normes soient distribués sur le marché et utilisés pour les soins aux patients.

Le Centre international de diagnostic de la London School of Hygiene and Tropical Medicine propose un grand nombre de ressources sur toute une variété de questions réglementaires, notamment:

• Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Lois et exigences réglementaires nationales et régionales
• Initiatives d’harmonisation mondiales et régionales

Lorsque la capacité de réglementation locale est limitée, les cadres réglementaires utilisés à l’échelle mondiale, régionale ou même nationale peuvent permettre d’éclairer les décisions concernant l’établissement des normes minimales, l’identification des techniques envisageables et l’enregistrement de DMDIV de haute qualité utilisables sur le lieu de soins dans le pays. Ces cadres incluent (entre autres) l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la United States Food and Drug Administration (US FDA), le logo de Conformité européenne (CE) et le processus de préqualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de l’OMS.

Ces cadres contribuent à:

• Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des DMDIV
• Harmoniser les exigences réglementaires concernant les évaluations préalables à la commercialisation et la surveillance après la mise sur le marché
• Faciliter l’échange d’informations réglementaires entre les autorités de réglementation concernées, et
• Accélérer l’homologation de nouveaux DMDIV dans différents pays en limitant au maximum la duplication des efforts.

Le processus de préqualification (PQ) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’OMS vise particulièrement les DMDIV utilisés pour dépister les maladies prioritaires et leur adéquation à une utilisation dans des environnements où les ressources sont limitées. Pour être préqualifié, un dispositif doit répondre aux exigences de l’OMS en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité après examen du dossier, évaluation en laboratoire et inspection d’une usine de fabrication par l’organisation. L’OMS a créé un grand nombre de documents d’orientation, notamment sur les techniques de fabrication, la surveillance post-commercialisation et le choix et l’acquisition des DMDIV.

Évaluations du matériel medical

Pour évaluer objectivement le matériel des fabricants, il est essentiel que les DMDIV utilisables sur le lieu de soins soient examinés de façon indépendante. Pour simplifier les processus, il est recommandé aux partenaires des ministères de la santé et aux autorités de réglementation d’utiliser les résultats des évaluations réalisées à l’étranger pour autoriser la mise sur le marché de ce matériel dans leur propre pays et accélérer ainsi l’homologation et l’introduction de nouveaux produits.

En ce qui a trait au dépistage précoce chez le nourrisson, l’une des difficultés est que l’évaluation de nouveaux DMDIV est essentielle pour éclairer l’homologation réglementaire et la mise en place de ces dispositifs par les pays, mais qu’en raison du faible nombre de nourrissons infectés par le VIH, la possibilité de s’appuyer sur des études d’évaluation suffisamment représentatives est limitée. Pour remédier à cette difficulté et fournir des éléments probants en faveur de la mise place sur le lieu de soins de ces dispositifs pour le dépistage précoce chez le nourrisson, le Consortium EID a été établi grâce aux efforts de multiples parties prenantes afin d’accélérer l’évaluation de ces DMDIV en centralisant les données obtenues sur le terrain.

Le Consortium EID a effectué des analyses groupées de l’efficacité sur le terrain des tests de dépistage précoce chez le nourrisson, utilisables sur le lieu de soins dans six pays de l’Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Kenya, Malawi, Mozambique, Tanzanie et Zimbabwe). Selon l’analyse des données, les tests qualitatifs portant sur les dispositifs Alere q HIV-1/2 Detect (maintenant appelé m-Pima HIV - 1/2 Detect) et Cepheid Xpert HIV-1 donnent de bons résultats sur le terrain, avec un haut degré de sensibilité et de spécificité et un taux d’erreur relativement faible (4 % à 7 %). Outre le fait d’éclairer l’homologation réglementaire et l’enregistrement par les pays, ces données regroupées sur le dépistage précoce chez le nourrisson, combinées aux résultats du processus de préqualification de l’OMS et à la liste de ces plateformes, peuvent également servir aux responsables de la mise en place, aux partenaires et aux agents de santé pour planifier l’introduction et le déploiement des DMDIV sur le lieu de soins.

Quel que soit l’endroit où une évaluation est nécessaire, des protocoles rigoureusement scientifiques doivent être utilisés pour estimer la qualité des DMDIV. Le Centre international de diagnostic de la London School of Hygiene and Tropical Medicine propose diverses ressources ayant trait aux outils de diagnostic, notamment des protocoles pour l’évaluation des tests de dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins et l’évaluation de la mesure de la charge virale du VIH sur le lieu de soins.
 

Homologation au niveau national

L’enregistrement des fabricants et de leurs produits au niveau national est considéré comme une exigence réglementaire de base pour n’importe quel DMDIV. En général, les fabricants souhaitant faire homologuer un DMDIV donné dans un pays doivent soumettre à l’autorité réglementaire nationale compétente un dossier décrivant le produit et apportant la preuve de la qualité de sa fabrication ainsi que de l’innocuité et la stabilité de ses composants, notamment avec études analytiques et données cliniques à l’appui. Cependant, le niveau de surveillance réglementaire actuel dans les pays à revenu faible et intermédiaire est extrêmement variable et les démarches pour obtenir l’homologation réglementaire ne sont pas toujours clairement définies.

En harmonisant les processus réglementaires à travers les frontières, la confiance et (ou) la reconnaissance réciproque permettraient qu’un produit enregistré dans un pays le soit également dans un autre et pourraient contribuer à faciliter les procédures nationales d’homologation et d’enregistrement. Pour de plus amples informations, voir Améliorer l’accès à de nouvelles techniques de diagnostic grâce à l’harmonisation de la réglementation : Priorités d’action

Enregistrement du site et formation 

Ces conseils décrivent étape par étape la marche à suivre pour enregistrer un site offrant le dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins, parmi lesquelles : orientation et planification avant installation ; installation, formation et démarrage ; contrôle après installation et suivi.

Kit de formation au dépistage précoce chez le nourisson sur le lieu de soins

Ce kit de formation fournit les ressources nécessaires pour orienter sur place une formation sur la mise en œuvre du dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins. Les thèmes abordés portent sur les connaissances devant être acquises par les agents de santé dans chaque établissement pour commencer à réaliser en toute confiance des tests de dépistage précoce de haute qualité chez les nourrissons sur le lieu de soins ; ce kit fournit du matériel pouvant être utilisé en classe et lors de la mise en pratique.

• Préparation à l'entraînement
• Modules de formation
• Contenu supplémentaire

Guide et formulaires d'évaluation des compétences

Il est essentiel d’évaluer périodiquement les compétences du personnel utilisant les dispositifs de dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins afin de garantir la bonne exécution de la procédure diagnostique au niveau individuel ; une telle évaluation peut aussi constituer un élément clé dans la mise en place d’un système de contrôle de la qualité pour ce type de dépistage.

• Note d’orientation sur les évaluations des compétences et duex Fiche d’ évaluation
   

Contrôle du site et listes de vérification pour le dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins

Le contrôle régulier du site est essentiel pour garantir la qualité et l’efficacité de la mise en œuvre du dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins.

Ce guide et les listes de vérification connexes sont des instruments utiles pour le contrôle périodique de la qualité de la mise en œuvre du dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins, à la fois sur les sites organisés en étoile et sur les sites indépendants.

Les sites « indépendants » sont équipés d’une plateforme de dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins, mais ne rayonnent pas vers d’autres sites leur envoyant des prélèvements.

En revanche, les modèles de réseau en étoile s’articulent autour d’une plaque tournante équipée d’une plateforme pour le dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins qui rayonne vers d’autres sites. Les sites vers lesquels rayonne la plaque tournante ne sont pas équipés d’une plateforme pour le dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins, mais ils envoient leurs prélèvements vers elle à des fins de dépistage.

• Note d’orientation et listes de contrôle pour le suivi des sites

Surveillance post-commercialisation

La surveillance postcommercialisation a pour but de veiller à ce que les DMDIV continuent à répondre aux mêmes exigences de qualité, d’innocuité et d’efficacité que lorsqu’ils ont initialement été mis sur le marché. L’OMS a élaboré un cadre normatif de surveillance des dispositifs de dépistage in vitro postcommercialisation, qui met l’accent sur l’importance d’adopter dans ce domaine une démarche à la fois réactive et proactive après la mise sur le marché.

La surveillance réactive postcommercialisation fait référence aux mesures prises après l’apparition de problèmes liés au DMDIV (p. ex., signalement/contrôle des plaintes ; programmes de contrôle de la qualité auprès de l’utilisateur final), tandis que la surveillance proactive postcommercialisation concerne la recherche de problèmes potentiels liés au DMDIV (p. ex., en testant les lots avant et [ou] après distribution). Tester les lots consiste à prélever des échantillons dans un lot de fabrication pour vérifier que l’efficacité du produit est conforme à des normes acceptables.

Prévisions et planification de l’approvisionnement

La généralisation d’un nouveau dispositif ou d’une nouvelle technologie exige parfois de mettre en œuvre initialement diverses approches prévisionnelles pouvant être adaptées à l’élargissement du programme et à des plans de déploiement en rapide évolution.

CHAI, EGPAF, UNICEF, USAID, and Unitaid

• Prévisions et planification de l’approvisionnement en vue de la mise à l’échelle de nouvelles techniques

Outil d’établissement des coûts de l’assurance de la qualité

Cet outil basé sur Excel est conçu pour aider les pays à modéliser le coût d’un programme complet d’assurance qualité (AQ). Il se compose de huit approches pour fournir une assurance qualité pour l’équipement de diagnostic.

Il s’agit notamment des contrôles internes, du mentorat, des tests d’aptitude externes en matière de contrôle de la qualité (internationaux et nationaux), des tests en double, de la gestion des données par le biais de la connectivité, de l’assurance qualité externe sur papier et des modules électroniques.  

• Les documents sont en anglais

Assurance qualité

Un système de contrôle de la qualité robuste est crucial pour garantir l’exactitude et la précision des résultats de tests produits à l’aide de techniques de diagnostic sur le lieu de soins. Le CQ des tests utilisables sur le lieu de soins comporte de nombreux éléments, notamment le contrôle de la qualité interne, l’assurance de la qualité externe, la connectivité des données ainsi qu’une supervision et un encadrement rigoureux.

Amélioration de la qualité du dépistage du VIH sur le lieu de soins : comment garantir la fiabilité et l’exactitude des résultats de tests est un manuel fournissant un cadre pour promouvoir et garantir le contrôle de la qualité du dépistage du VIH sur le lieu de soins.

La Liste de vérification du processus par étapes pour améliorer le dépistage du VIH sur le lieu de soins (SPI-POCT) fournit des conseils en matière de politiques et de processus pour améliorer la qualité du dépistage sur le lieu de soins. Elle peut être utilisée pour évaluer et agréer les sites avant la mise en place et la réalisation du dépistage.